别再纠结于文字描述了,观看视频,让认证ISO13485认证诚信放心产品为你展现真实魅力!
以下是:认证ISO13485认证诚信放心的图文介绍
ITSS认证的六大过程 ITSS条款从管理要求、人员、资源、技术和过程五个方面提出了运维成熟度模型各级的要求, 不同成熟度级别的标准条款要求也不相同, 但无论三级还是四级, 其实施的步骤和方法都基本相同。实施步骤可分为贯标准备、现状调查分析、构建体系、试运行、内部评估和… ??ITSS条款从管理要求、人员、资源、技术和过程五个方面提出了运维成熟度模型各级的要求, 不同成熟度级别的标准条款要求也不相同, 但无论三级还是四级, 其实施的步骤和方法都基本相同。实施步骤可分为贯标准备、现状调查分析、构建体系、试运行、内部评估和体系管理评审、改进六个阶段, 若企业还有评估认证的需求, 还可增加评估申请、接受现场评审并整改等阶段的工作。 ??1 贯标准备 ??建立运行维护服务能力体系是对企业运维服务业务有重大影响的决策。它涉及到组织结构、管理方式、资源配置等方面的变化和优化, 对组织运维业务发展甚至是企业发展都有重大影响。组织在实施标准前应做好充分准备来应对过程中可能出现的问题。这主要包括以下三方面的准备工作。 ??(1) 成立贯标领导小组和工作组 ??在贯标过程中, 会涉及到对原有组织结构、资源配置、管理方法的调整, 在体系构建过程中, 则会涉及到相关运维职能的确定和划分, 这都必须由公司级领导协调和决策。成立贯标领导小组的目的就是为了在贯标过程中对组织结构、资源配置和管理方法等重大事项进行决策。领导小组至少要由主管运维业务的企业级领导担任组长, 各相关部门负责人担任组员, 以便遇到问题及时协商做出决策。除领导小组外, 企业还需要成立一个负责贯标具体工作的工作小组, 工作小组主要负责贯标过程中具体工作的落实, 如企业运维业务发展分析、组织贯标过程培训、组织实施内部评估和管理体系评审、对外联络等工作。工作小组通常由运维业务管理部门和企业管理部门负责人担任组长, 各相关部门与运维业务有关的岗位人员担任组员。工作小组的组长应当在贯标期间专职负责贯标工作。 ??(2) 组织贯标培训 ??在正式开展贯标工作之前, 对标准进行了解和学习是基本条件。至少要组织领导小组和工作小组所有成员参加培训。培训内容要包括标准基本内容、标准条款的具体要求以及实施标准的主要工作等。 ??(3) 制定贯标工作总体计划 ??贯标相对企业的日常工作而言比较复杂, 为保证贯标进度和过程中各项工作有效完成, 企业应当制定贯标工作总体计划。计划应对贯标每一个阶段工作都做出策划, 明确具体工作内容、实施人、责任人、配合人、工作结果及要求等内容。总体计划应经领导小组批准, 所有人员都应按要求的工作内容、时间进度、工作结果保质保量完成各项工作。 ??2 现状调查分析 ??本阶段应对企业的运行维护服务能力的现状进行调查。调查包括以下五方面: ??(1) 现有运行维护项目的数量、收益及比重、顾客满意度、SLA达成情况、存在的主要问题和潜在威胁等。 ??(2) 运行维护业务的发展规划和运维业务在企业中的定位。明确运维业务在企业战略中的地位、未来发展目标以及实现途径, 以此作为运维业务体系搭建和资源配置的基础。 ??(3) 现有运维业务的管理制度和管理方法。搜集企业所有与运维业务相关的制度, 包括直接和间接相关的制度, 如运维业务事件管理制度、运维人员管理制度等。 ??(4) 运维业务组织结构。明确运维业务各项职能、部门、岗位的设置, 特别是相对独立的运维团队、服务台、知识库等。 ??(5) 与运维业务有关职能和活动的绩效指标及考核。建立了哪些职能和活动的绩效指标及其考核方法和制度, 人员绩效是否与人员发展和收益建立了关联关系, 绩效指标是否实现等。 ??工作组应采用对照法针对调查结果进行分析。对照标准条款的要求, 在调查结果中寻求满足要求的证据。找出没有落实的标准条款和虽然有相关制度但不能充分满足的标准条款, 并将差距内容具体化, 作为下一步工作的基础。 ??3 构建体系 ??本阶段是企业贯标重要的阶段, 企业要认真理解标准各条款要求, 根据企业运维业务发展规划和管理的实际情况, 设计出适合于自身的运维能力管理制度和方法。构建体系要以现状调查分析阶段的工作成果为基础, 针对每一项差距, 认真分析标准要求和自身运维服务特点, 结合管理学知识理念, 完善运维业务的组织结构及职能、策划能力建设需求和能力建设计划、编制能力管理所需制度、确定绩效指标及考核方法。本阶段要特别注意不能照搬其他企业的能力管理计划、制度、绩效指标等内容, 不能盲目、不结合企业实际情况照搬照抄。 ??4 体系试运行 ??体系构建完毕后, 要在企业内部开始体系的试运行, 发现体系存在的问题并及时调整改进, 确保体系与标准的符合性、与企业实际运维业务的适宜性以及体系有效性。体系试运行前企业应组织运维业务相关职能人员学习已建立的运维能力体系, 确保相关人员掌握工作方法和要求。试运行期间要求相关人员严格按照制度和文件要求开展工作, 对于存在的问题要记录并反馈到工作组。工作组应针对收到的反馈意见及时进行分析并调整相关制度和文件, 确保体系各项活动不断优化。 ??5 内部评估和体系管理评审 ??在试运行末期, 要组织内部评估和体系管理评审活动。企业要选定实施内部评估的人员, 并进行内部评估相关知识和技能的培训。内部评估和体系管理评审都需要按照相关制度和计划实施, 评估、评审范围要覆盖标准所有条款要求和企业运维业务所有职能。通过评估、评审对已建立体系的有效性、符合性、适宜性进行评价。对发现的问题要以书面形式开出不合格报告并进行改进。 ??6 改进 ??通过体系构建、试运行、内部评估和体系管理评审, 企业应根据已建立的改进机制, 整理上述过程中发现的各类问题, 特别是不符合策划要求的行为、未实现的绩效指标、内审和管理评审中发现的问题等。企业要对所有这些问题进行分析, 确定问题发生的原因以及问题原因的必要性和可行性, 并制定出问题原因的具体措施。企业应制定改进计划, 包括改进工作内容、方法、实施人、负责人、完成时间、效果验证方法及时间等内容。 ??通过上述六个阶段的工作, 企业可初步建立运维能力体系。
1. 由于外包是由外部组织完成的,对外包组织的控制相对于组织内部,较为困难。这些控制包括资源保障(包括设备、人力资源、信息等)、过程策划、过程控制、监视和测量、产品标识和可追溯性等。 2. 外包方作为一种资源,受限于地理区域或其它原因,有时是稀缺的,如电镀厂。一个区域可能仅存在一家电镀厂,产品需要电镀只能选择这一家,电镀厂就缺乏动力来迎合组织提出的管理或协作要求。组织很难通过自身努力来改善这些现状。 3. 外包的过程、产品和服务虽然对组织很重要,但外包费用不高,无法引起外包方的重视。如快递一台仪器,虽然运输过程中的产品防护非常重要,但由于快递费用有限,承运方对产品防护的要求仅能按其快递规范来执行,企业很难对承运方施加足够的控制。这一现象在中小企业当中更为明显。 4. 现代经济是分工和协作的经济,一个组织的外包活动通常非常多。认证审核组在有限的工作时间内对挑出的重要外程中进行检查,通常只能查个皮毛,仅对控制的形式和结果作评价,对有效性和适宜性无法深入检查。 5. 外包的运作和控制有时分布在采购部门之外,在其它部门检查时容易忽视对外包的审核。 6. 认证准则中关于外包的要求描述的很抽象,审核组很难作出外程控制是否适宜、有效的结论。 四)常见的外包形式和控制方法。 1)常见的外程及存在形式: 过程外包:设计外包、生产外包、工序(加工)外包、运输外包、售后外包等; 职能外包:培训外包、食堂管理外包、计量管理外包、设备维保外包、厂区物业外包等; 2)外包活动控制的方法及分析: A)控制外包方整个管理体系的控制,参与外包方管理体系的策划和监视,如PPAP。 相关概念: Production Part Approval Process 生产件批准程序,即生产件认可过程,要求按照事先批准的程序生产,制造出的样件用于验证生产能力。 需要提交的保证材料主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;还包括零件控制方法和供应商控制方法; 主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件,只有当ppap文件全部合格后才能提交;当工程变更后还须提交报告。 B)组织二方审核。以组织的名义对其供方实施现场审核并出具审核结论,审核准则由组织策划决定。外包方需对审核出具的不符合实施整改,并获得组织的认可。审核组可以由组织直接派出,也可以外聘审核员或外包。 C)体系或产品要求通过第三方认证或检测。要求外包方在承包前需获得指定或不指定认证机构的第三方管理体系认证,或要求外包方的产品通过第三方检测机构的委托试验或产品认证,如RoHS认证。 D)合同,质量保证和附加义务约定。一般情况下,组织均会与外包方签订有法律约束力的经济合同。通过合同来约束外包方的责任和义务。关键是看这些合同的条款,是否能保护组织的预期和利益。如果仅仅是外包方的格式合同,通常不能满足体系有效性的要求。 E)驻厂监造/质检/工程师。在外程非常重要,而外包方没有能力保证绩效时,可采用这种比较实用的措施。组织派出的人员,在现场参与策划,批准工艺,参与监视和测量等等,能有力保证外包方的外程满足预期的要求。 F)供应商调查、评价和业绩监视。外包方在承接外包业务之前,需要获得组织的认可。这个认可活动包括外包方的资质能力调查和评价、产品试制或试用,以及持续的外包绩效监视等。必要时,由组织委派审查组对外包方现场实施审查或(专业的、系统的、独立的)二方审核。这些是质量管理体系标准所要求的。环境管理体系则要求组织考虑将外包方的环境义务列入评价准则之中,对确保对外包方实施足够的影响。 G)检验和验证。无论是外包还是采购,检验和验证是有保证力的手段。检验需要投入检验所需资源,涉及管理成本,是组织考虑采用检验还是验证的主要因素。 五)认证审核应考虑的风险和有效性评价准则。 认证机构对申请组织实施认证审核并且颁发认证,是一种信用担保行为。认证机构根据经营环境和自身定位,以及相关方的期望和要求,制定认证评定的准则,对申请组织质量和环境管理体系运行符合性和有效性实施审核和评价,终作出认证决定。也就是说,对于不同的认证机构,不同的申请组织,会有不同的认证评定准则。而不能仅仅是符合法定要求。 评价外包的风险和外包控制的有效性,可以考虑以下几个方面: 1)外包的产品、服务和过程,对组织质量和环境管理体系的影响有多大。 A)如果外包涉及相关方的强制性要求,如法律法规、与组织的顾客签订的合同等,当外包控制失效,就会涉及违法违规或违反合同等恶性事故发生。某些外包的产品、服务和过程涉及性要求,比如说危化品运输,一旦失控,会造成对相关方(包括认证机构)带来很大的风险。 上述这些外包如果失控,应该成为认证评定的否决项。 B)有些外程虽然不涉及强制性要求,但对其公开申明的方针目标有较大的影响,或无法履行对相关方(如顾客)的承诺,或显著影响组织的体系运行(如因外包方未按时交付而导致停产)。这些外包失控产生的风险,主要是会对相关方(顾客、员工、股东、社会等)的利益造成侵害。审核组应在现场评价其风险等级,并出具不符合报告或观察项。 C)实践中,有很多外包对管理体系的影响比较小。组织没有识别或没有实施严格的管理,并不会对管理体系的有效性带来比较大的影响。审核时应抓大放小,或仅与受审核方作适当的交流。 2)外包控制方法的选择。前文已经描述了外包的几种常见的控制方法。实践中,组织常常是根据需要综合利用其中方法。每一种方法,对外包控制均有一定的效果(收益),但同时也均需投入一定的资源(成本)。将收益与成本相比较,就是效率。 以下几种情况,可以认为外包的控制方法或控制效果未达到认证要求: A)不符合GB/T19001-2016《质量管理体系 要求》和GB/T24001-2016《环境管理体系 要求及使用指南》二个标准关于外包控制的条款要求; B)外包的控制程度无法保证产品(和服务)的质量符合规定的要求,如产品的质量特性无法得到验证,无法向相关方证明外包质量受控; C)外包的实际控制效果影响了与相关方签订的合同(如销售订单或与社区签订的环保约定)的履行,如交付时间; D)外包产生的经济损失和运营风险,使组织无法保证具备稳定地履行与相关方签订合同的能力; E)外包的控制效果无法保证组织各层次目标指标的实现。 综上所述,认证审核组应在组织选择外包控制方法所考虑的效率,和认证风险之间取得一个适当的平衡。既不能片面强调组织的资源能力或经济效益,也不能妄顾认证机构的认证风险。
1.ISO9000标准简介 ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization。ISO标准由技术委员会(TECHNICALCOMMITTEES简称TC)制订。ISO共有200多个技术委员会,ISO9000是指质量管理体系标准,它不是指一个标准,而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中畅销、普遍的产品。 2.ISO9000族标准的构成 2008版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准: a.ISO9000《质量管理体系结构基础和术语》,表述质量管理体系基础知识,并规定质量管理体系术语。 b.ISO9001《质量管理体系要求》,规定质量管理体系要求,用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增于顾客满意。 c.ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》,提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。 d.ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》 3.推行ISO9000的好处 a.强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额 b.获得了国际贸易绿卡----“通行证”,了国际贸易壁垒 c.节省了第二方审核的精力和费用 d.在产品品质竞争中永远立于不败之地 e.有利于国际间的经济合作和技术交流 f.强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 g.提高企业形象 4.ISO9000:2008标准的主要变化 相对于ISO9001:2000版标准,ISO/DIS9001:2008标准的主要变化包括: (1)有关法律法规的要求方面。在“引言”中,有修改 (2)有关产品范围的方面。 (3)有关外程方面。在“4.1总要求”中, (4)有关形成文件的程序方面。 (5)有关外来文件方面。在“4.2.3文件控制f)条 (6)有关管理者代表方面。 (7)有关人力资源方面。在“6.2.2能力、培训和意识b)、c) (8)有关基础设施方面。在“6.3基础设施 (9)有关工作环境方面。在“6.4工作环境”中,增加了“注” (10)有关交付后活动的方面。在“7.2.1与产品有关的要求的确定”中,增加“注” (11)有关设计和开发策划方面。在“7.3.1设计和开发策划”中,增加“注” (12)有关设计和开发输出方面。在“7.3.3设计和开发输出”中,增加了“注” (13)有关监视和测量状态标识方面。在“7.5.3标识和可追溯性”有修改 (14)有关顾客财产方面。在“7.5.4顾客财产”中,将“注”修改,表明个人信息也属于顾客财产。 (15)有关监视和测量装置的控制方面。在“7.6监视和测量装置的控制”中,增加了“注”,对使用计算机软件的情况给出了说明。 (16)在顾客满意方面。在“8.2.1顾客满意”中增加了“注”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。 (17)有关过程的监视和测量方面。在“8.2.3过程的监视和测量”中,增加了“注”,对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。 (18)有关放行产品和交付服务方面。在“8.2.4产品的监视和测量”有修改 ISO代表国际标准化组织,它是由多个 标准机构组成的国际联盟。ISO现已有100多个成员。ISO9000是一个质量体系标准系列的统称。 国军标GJB9001B-2009 一、实施军品认证工作的依据 1.《中国人民解放军装备条例》第143条规定“质量体系评定不合格的单位不能承担装备科研、生产和维修任务”。 2.总装备部对《装备承制单位资格审查规范(试行)》中规定:需审查第三方质量管理体系认证的有效性。 3.中国人民解放军总装备部装电字[2001]第220号规定,国军标《质量管理体系要求》是各装备管理部门对军品承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据。 4.军工产品质量体系认证委员会《军工产品承制单位质量保证体系认证管理实施细则》。 二、申请军品认证条件及要求 1.申请GJB9001B认证组织是为实施和保障军事行动的武器、武器系统和军事技术器材承担论证、研制、生产、维修任务的组织,或是与之配套的整机、部件、组件、器件和材料生产组织,或是为武器装备进行试验、贮存和工程建设等的组织; 2.初次认证申请组织,申请书需请军方用户签署意见并盖章确认,同时填写《产品所在阶段情况调查表》。如该申请组织是部队,可由上级主管部门签字、盖章。对于民营企业申请军品时,需有军代表的意见书,其内容至少包括:人员状况;技术、设备情况;产品质量状况;对配套企业,要注明产品与装备的关系(用在什么地方);说明生产的产品与军方单位的关系。 3.认证审核前按GJB9001B-2009标准建立管理体系,并运行3个月以上时间。有军品订货及交付发生,且现场审核时应有军品生产。 4.现场审核时由上述军代表和认证中心审核组进行沟通座谈并形成《军代表对受审核方质量体系有效性意见评价表》。 三、军品认证注册的性质 1.军品认证注册是政府和军方的行为,反映和代表了武器装备顾客的利益; 2.认证注册具有事实上的强制性,国军标质量管理体系认证说明了组织承担军品任务的能力; 3.认证机构无权批准给受审方发。批准权在军工产品质量体系认证委员会。委员会是由总装备部领导、各军兵种装备部门领导以及工业部门、专家代表组成的军品质量管理体系合格评定领导机构,具有权威性和广泛的代表性。 四、初次审核、监督审核、综合评议和特殊审核 1.初次审核分二个阶段进行。 阶段审核主要涉及:文审、与军代表或顾客座谈、了解体系的建立与运行情况、确认审核范围及标准删减内容等。第二阶段现场审核通常在 阶段审核提出问题关闭后进行,并与 阶段间隔时间不超过4个月,以审核计划安排为准。第二阶段审核是全部门、全产品、全过程、全要求覆盖的符合性审核。 2.获准注册的有效期为4年,认证周期以注册时间为开始。在此期间通常进行3次监督审核(不含非例行),时间间隔不超过12个月一次。 3.综合评议应在有效期截止前至少12个月由获证组织向中心提出申请,迟于有效期截止前6个月且距离上次监督审核不超过12个月进行。 4.在有效期内对涉及体系变更、地址搬迁、产品范围的增减等均需按要求进行变更部分的特殊审核,并换发新认证。特殊审核可结合监督审核时间进行。 5.如出现严重影响获证组织的活动和运作的变更(如所有权、人员、现场、设备等)时,或者对投诉、其他信息的分析表明获证组织可能影响认证要求时,中心需进行非例行的监督审核或提前综合评议。 6.在认证注册有效期内的换发情况,须同时交回原。 五、军品认证注册呈报审批程序 经认证中心主任审查---报军认委秘书长审批---报工业主管部门的军认委委员审批---报认证产品顾客所涉及到的军认委委员审批---报军认委副主任委员审批---报军认委主任委员审批---颁发。 备注:GJB9001B-2009于2010年4月1日实施。参照 标准换版的做法,GJB9001A-2001向GJB9001B-2009转换的时间为两年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 军用产品的顾客是军方,军方对军用产品的要求和期望代表了 的需求。因此,在GJB9001B-2009中除了充分体现满足军方对产品质量和质量管理体系的要求外,还增加了资质的某些质量活动要征求顾客同意的内容。这样做既可以加强组织与顾客的沟通,落实顾客的监督,也充分体现了以顾客为关注焦点的思想。但值得注意的是,顾客的认可或同意,不能造成责任的转移,不能免除组织提供符合要求事项的责任。
博慧达ISO9000认证有限公司遵循诚信经营, 安徽黄山IATF16949认证货真价实,服务的宗旨,赢得了用户,拓展了市场,建立了销售网络,以质量求信誉,以信誉求发展,以雄厚的实力、优良的 安徽黄山IATF16949认证产品、优惠的价格深得新老用户的信赖;欢迎来电垂询或亲临指导。 公司经营以诚信为原则,管理上坚持以人为本,服务上以客为尊、规范经营。公司全体人员勇于开拓、团结奋进、继往开来、孜孜拼搏 ,抓住社会经济展的大好形势,积主动与同行加强交流,广交社会各界朋友 ,与时俱进,迈向新的历程!